Новый препарат от ожирения Зепбуанд

раствор для инъекций (предварительно заполненная однодозовая ручка)
2,5 мг/0,5 мл
5мг/0,5мл
7,5 мг/0,5 мл
10мг/0,5мл
12,5 мг/0,5 мл
15мг/0,5мл

Zepbound и Mounjaro — это один и тот же препарат, тирзепатид, с одинаковой эффективностью — в отличие от Ozempic и Wegovy, конкурентов Novo Nordisk, продаваемых для лечения диабета 2 типа и для снижения веса соответственно, которые имеют разную эффективность. Между тем, 9 ноября Европейское агентство по лекарственным средствам также выпустило положительную рекомендацию добавить к Мунджаро показание для снижения веса — новое имя не требуется.Чем отличается от аналогов? Отличие Zepbound от других лекарств этого класса в том, что он работает на основе двух гормонов вместо одного, и как утверждает производитель, помогает сбросить от 20 до 22,5%, некоторые пациенты добивались даже потери более 25% веса. Стоимость этого лекарства будет меньше, чем у его аналогов. Еще его особенность в том, что он предназначен не только для диабетиков, а для самых широких групп с ожирением( индекс массы тела ИМТ ≥ 30кг\м₂), или с повышенной массой тела (ИМТ≥ 27 кг\м₂).Почему именно Eli Lilly выбрала Zepbound, остается загадкой, поскольку компания отказалась предоставить подробную информацию о процессе присвоения имени. Но эксперты сообщают STAT, что название препарата дает важную информацию о маркетинговых различиях между США и Европой, а также о сложной работе по созданию отличительной и запоминающейся идентичности бренда.

Побочные явления есть -чаще всего встречается тошнота и диарея. Может наблюдаться усталость.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило инъекцию Zepbound (тирзепатида) для хронического управления весом у взрослых с ожирением (индекс массы тела 30 килограммов на квадратный метр (кг/м2) или более) или избыточным весом (индекс массы тела 27 кг/м2 или более) с по крайней мере одним состоянием, связанным с весом (например, высокое кровяное давление, диабет 2 типа или высокий уровень холестерина) для использования, в дополнение к диете с пониженным количеством калорий и повышенной физической активности. Тирзепатид, активный ингредиент в Zepbound, уже одобрен под торговой маркой Mounjaro для использования вместе с диетой и физическими упражнениями для улучшения уровня сахара в крови (глюкоза) у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

“Ожирение и избыточный вес являются серьезными состояниями, которые могут быть связаны с некоторыми из ведущих причин смерти, такими как болезни сердца, инсульт и диабет”, – сказал Джон Шарреттс, директор отдела диабета, липидных расстройств и ожирения в Центре оценки и исследований лекарств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. “В свете растущих показателей ожирения и избыточного веса в Соединенных Штатах, сегодняшнее одобрение учитывает неудовлетворенные медицинские потребности”.

Примерно 70% взрослых американцев страдают ожирением или избыточным весом, и многие из избыточного веса имеют состояние, связанное с весом. Потеря от 5% до 10% массы тела за счет диеты и физических упражнений была связана со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с ожирением или избыточным весом.

Zepbound активирует рецепторы гормонов, выделяемых из кишечника (глюкагон-подобный пептид-1 (GLP-1) и глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP)) для снижения аппетита и потребления пищи. Zepbound вводится путем инъекций под кожу один раз в неделю, и дозировка должна быть увеличена в течение четырех-20 недель для достижения целевых доз 5 миллиграммов (мг), 10 мг или 15 мг один раз в неделю. Максимальная доза Zepbound составляет 15 мг один раз в неделю.

Эффективность Zepbound для хронического контроля веса (снижение и поддержание веса) в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью была установлена в двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях взрослых с ожирением или избыточным весом и по крайней мере одним состоянием, связанным с весом. Эти исследования измеряли снижение веса через 72 недели у 2519 пациентов, которые получали 5 мг, 10 мг или 15 мг Zepbound один раз в неделю, и в общей сложности 958 пациентов, которые получали инъекции плацебо один раз в неделю. В обоих испытаниях после 72 недель лечения пациенты, которые получали Zepbound на всех трех уровнях доз, испытали статистически значимое снижение массы тела по сравнению с теми, кто получал плацебо, и большая доля пациентов, получивших Zepbound, достигла снижения веса не менее 5% по сравнению с плацебо.

В более крупном из двух испытаний были включены взрослые без диабета. В начале испытания средняя масса тела составляла 231 фунт (105 кг), а средний индекс массы тела – 38 кг/м2. В этом исследовании те, кто был рандомизирован для получения самой высокой утвержденной дозы Zepbound (15 мг один раз в неделю), потеряли в среднем 18% своей массы тела по сравнению с теми, кто был рандомизирован в плацебо.

В начале испытания у взрослых с диабетом 2 типа средняя масса тела составляла 222 фунта (101 кг), а средний индекс массы тела – 36 кг/м2. Те, кто был рандомизирован для получения самой высокой утвержденной дозы Zepbound (15 мг один раз в неделю), потеряли в среднем 12% своей массы тела по сравнению с теми, кто был рандомизирован на плацебо.

Zepbound может вызывать побочные эффекты, такие как тошнота, диарея, рвота, запор, дискомфорт и боль в животе (желудка), реакции в месте инъекции, усталость, гиперчувствительность (аллергические) реакции (обычно лихорадка и сыпь), отрыжка, выпадение волос и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Zepbound вызывает опухоли С-клеток щитовидной железы у крыс. Неизвестно, вызывает ли Zepbound такие опухоли, включая медулярный рак щитовидной железы, у людей. Zepbound не следует использовать у пациентов с личной или семейной историей медуллярного рака щитовидной железы или у пациентов с синдромом множественной эндокринной неоплазии типа 2.

Zepbound не изучался у пациентов с вамнезе воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) или тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями (включая тяжелый гастропарез, состояние, которое влияет на нормальное движение мышц в желудке). Его не следует использовать в сочетании с Мунджаро или агонистом рецептора GLP-1. Безопасность и эффективность совместного введения Zepbound с другими лекарствами для управления весом не были установлены.

Zepbound не следует использовать у пациентов с тяжелой аллергической реакцией на тирепатид (его активный ингредиент) или любой из его других ингредиентов. Пациенты должны немедленно прекратить Zepbound и обратиться за медицинской помощью, если есть подозрение на серьезную аллергическую реакцию. Zepbound также содержит предупреждения о воспалении поджелудочной железы (панкреатит), проблемах с желчным пузырем, гипогликемии (слишком низкий уровень сахара в крови), острой травме почек, диабетической ретинопатии (повреждение сетчатки глаза) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и суицидальным поведением или мышлением. Пациенты должны обсудить со своим лечащим врачом, есть ли у них симптомы панкреатита или камней в желчном пузыре. Если Zepbound используется с инсулином или лекарством, вызывающим секрецию инсулина, пациенты должны поговорить со своим лечащим врачом о потенциальном снижении дозы этих других лекарств, чтобы снизить риск гипогликемии. Медицинские работники должны следить за пациентами с заболеваниями почек, диабетической ретинопатией и депрессией или суицидальным поведением или мыслями.

Zepbound получил приоритетный обзор и обозначения ускоренного пути для этого указания.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило это одобрение Eli Lilly and Co.

Курс лечения проводится еженедельными инъекциями в течении 1,5 года.